Bota

SHBA/ FDA miraton ilaçin për trajtimin e obezitetit tek adoleshentët 12 vjeç e lart

Miratimi i ri bazohet në një studim të dyfishtë, të rastësishëm, të kontrolluar nga placebo, i publikuar së fundmi në revistën prestigjioze shkencore ndërkombëtare NewEngland Journal of Medicine.

9 Janar 2023, 10:26 Nga l.S
SHBA/ FDA miraton ilaçin për trajtimin e obezitetit tek
Foto Ilustruese

SHBA- FDA e SHBA (Administrata e Ushqimit dhe Barnave) miratoi administrimin javor nënlëkuror të semaglutideve për trajtimin e obezitetit tek adoleshentët 12 vjeç e lart vetëm pak ditë më parë. Ilaçi u miratua për trajtimin e obezitetit tek të rriturit nga FDA në qershor 2021. Miratimi i ri bazohet në një studim të dyfishtë, të rastësishëm, të kontrolluar nga placebo, i publikuar së fundmi në revistën prestigjioze shkencore ndërkombëtare NewEngland Journal of Medicine.

Ky është STEP TEENS, një provë e dyfishtë, me grupe paralele, e rastësishme, e kontrolluar nga placebo, që regjistroi adoleshentët (të moshës 12 deri në 18 vjeç) të cilët ishin obezë (indeksi i masës trupore, BMI në përqindjen e 95-të ose më të lartë) ose mbipeshë. Pjesëmarrësit u randomizuan 2:1 për të marrë një injeksion nënlëkuror një herë në javë të semaglutide në një dozë prej 2.4 mg ose placebo për 68 javë, së bashku me ndërhyrje të shëndetshme dietike. Pika përfundimtare primare ishte ndryshimi në përqindje në BMI nga niveli bazë në javën e 68. Pika përfundimtare dytësore ishte të paktën 5% humbje peshe në javën e 68-të.

Në përgjithësi, 201 pjesëmarrës u randomizuan dhe 180 (90%) përfunduan trajtimin. Të gjithë pjesëmarrësit përveç njërit kishin obezitet. Ndryshimi mesatar në BMI nga fillimi në javën e 68 ishte -16.1% me semaglutide dhe 0.6% me placebo (diferenca e vlerësuar -16.7%, 95% CI -20.3 në -13.2, p<0.001). Në javën e 68, një total nga 95 nga 131 pjesëmarrës (73%) në grupin e semaglutideve kishin një humbje peshe prej 5% ose më shumë, krahasuar me 11 nga 62 pjesëmarrës (18%) në grupin e placebo (raporti i vlerësuar i gjasave 14, 95% CI6.3 me 3 , p<0.001) Reduktimi i peshës trupore dhe përmirësimi i faktorëve të rrezikut kardiometabolik (perimetri i belit, nivelet e hemoglobinës së glikuar, lipidet dhe alanine aminotransferaza) ishin më të mëdha me semaglutide në krahasim me placebo. Incidenca e efekteve anësore gastrointestinale ishte më e lartë me semaglutidë krahasuar me placebo (62% kundrejt 42%). Pesë pjesëmarrës (4%) në grupin e semaglutideve përjetuan kolelitiazë, krahasuar me asnjë në grupin e placebo. Ngjarjet e padëshiruara serioze u raportuan në 15 nga 133 pjesëmarrës (11%) në grupin e semaglutideve dhe në 6 nga 67 pjesëmarrës (9%) në grupi placebo.

Si përfundim, studimi STEP TEENS tregoi se në mesin e adoleshentëve me obezitet, trajtimi një herë në javë me një dozë nënlëkurore semaglutide 2.4 mg së bashku me ndërhyrjet dietike të shëndetshme rezultoi në një reduktim më të madh të BMI-së sesa vetëm ndërhyrjet dietike të shëndetshme, në mënyrë të sigurt.

Miratimi i ri i FDA është i rëndësishëm pasi obeziteti tek fëmijët dhe adoleshentët, si dhe tek të rriturit, ka arritur nivele pandemike në mbarë botën në dekadat e fundit.

obeziteti

Sondazh

Poll

MË SHUMË