Bota

COVID-19 në Europë/ EMA rishikon ilaçin REGN-COV2 për ta hedhur në treg

2 Shkurt 2021, 10:00 Nga DOSJA
COVID-19 në Europë/ EMA rishikon ilaçin REGN-COV2 për ta

BRUKSEL– Komiteti i barnave të EMA  ka filluar një rishikim të të dhënave për një ilaç të njohur si kombinim i antitrupave REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab), i cili po zhvillohet së bashku nga Regeneron Farmaceutikë Inc. dhe F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) për trajtimin dhe parandalimin e COVID-19.

Vendimi i CHMP për të filluar rishikimin bazohet në rezultatet paraprake nga një studim që tregon një efekt të dobishëm të ilaçit në zvogëlimin e sasisë së virusit në gjak te pacientët jo të shtruar në spital me COVID-19. Sidoqoftë, EMA nuk e ka vlerësuar ende studimin e plotë dhe është shumë herët për të nxjerrë ndonjë konkluzion në lidhje me ekuilibrin përfitim-rrezik të ilaçit.

EMA ka filluar vlerësimin e grupit të parë të të dhënave për ilaçin, të cilat vijnë nga studime laboratorike dhe shtazore, në një shkrim të botuar te faqja zyrtare e EMA.

CHMP do të vlerësojë të gjitha të dhënat në këtë ilaç, duke përfshirë edhe dëshmi nga një studim në pacientët e shtruar me COVID-19 dhe të tjera provat klinike si ato bëhen të disponueshme. Rishikimi do të vazhdojë derisa të ketë prova të mjaftueshme për të mbështetur një kërkesë zyrtare të autorizimit të marketingut.

EMA do të vlerësojë pajtueshmërinë e ilaçit me standardet e zakonshme për efektivitetin, sigurinë dhe cilësinë. Ndërsa afati i përgjithshëm i rishikimit nuk mund të parashikohet ende, procesi duhet të jetë më i shkurtër se një vlerësim i rregullt për shkak të kohës së fituar gjatë rishikimit.

(d.a/dosja.al)

1 vit nga zgjedhjet e 25 prillit si e shikoni gjendjen e vendit:

View Results

bota bota ema koronavirusi ne europe vaksinimi ne europe ema koronavirusi ne europe vaksinimi ne europe

Sondazh

Poll

MË SHUMË