Bota

Mund të shkaktojë probleme në zemër dhe tru, Komiteti i Agjencisë Evropiane të Barnave kthen për rishikim ilaçet e ftohjes, gripit ose alergjisë

Pseudoefedrina merret nga goja dhe përdoret vetëm ose në kombinim me ilaçe të tjera për të trajtuar kongjestionin e hundës (hundën e bllokuar) si rezultat i një ftohjeje, gripi ose alergjie.

10 Shkurt 2023, 17:20 Nga a.l
Mund të shkaktojë probleme në zemër dhe tru, Komiteti i
Komiteti i Sigurisë

SHBA- Komiteti i sigurisë i EMA-s ( PRAC ) ka filluar një rishikim të barnave që përmbajnë pseudoefedrinë pas shqetësimeve në lidhje me rrezikun e sindromës së encefalopatisë së kthyeshme të pasme (PRES) dhe sindromës së vazokonstrikcionit cerebral të kthyeshëm (RCVS), kushte që prekin enët e gjakut në tru. Pseudoefedrina merret nga goja dhe përdoret vetëm ose në kombinim me ilaçe të tjera për të trajtuar kongjestionin e hundës (hundën e bllokuar) si rezultat i një ftohjeje, gripi ose alergjie.

PRES dhe RCVS mund të përfshijnë furnizim të reduktuar të gjakut (ishemi) në tru dhe mund të shkaktojnë komplikime të mëdha dhe kërcënuese për jetën në disa raste. Simptomat e zakonshme të lidhura me PRES dhe RCVS përfshijnë dhimbje koke, nauze dhe konvulsione. Rishikimi pason të dhëna të reja nga një numër i vogël i rasteve të PRES dhe RCVS te njerëzit që përdorin barna që përmbajnë pseudoefedrinë, të cilat janë raportuar në bazat e të dhënave të farmakovigjilencës dhe literaturën mjekësore, shkruan EMA. 

Barnat që përmbajnë pseudoefedrinë kanë një rrezik të njohur të ngjarjeve ishemike kardiovaskulare dhe cerebrovaskulare (efekte anësore që përfshijnë isheminë në zemër dhe tru), duke përfshirë goditjen në tru dhe atakun në zemër. Kufizimet dhe paralajmërimet janë përfshirë tashmë në informacionin e produktit të barnave për të zvogëluar këto rreziqe. Duke marrë parasysh seriozitetin e PRES dhe RCVS, profilin e përgjithshëm të sigurisë së pseudoefedrinës dhe indikacionet për të cilat barnat janë miratuar, PRAC do të shqyrtojë provat e disponueshme dhe do të vendosë nëse autorizimet e marketingut për barnat që përmbajnë pseudoefedrinë duhet të mbahen, ndryshojnë, pezullohen ose tërhiqen. në të gjithë BE-në.

Pseudoefedrina

Pseudoefedrina vepron duke stimuluar mbaresat nervore për të lëshuar kimikatin noradrenalinë, e cila bën që enët e gjakut të ngushtohen (ngushtohen). Kjo zvogëlon sasinë e lëngjeve të lëshuara nga enët, duke rezultuar në më pak ënjtje dhe më pak prodhim të mukusit në hundë.

Ilaçet që përmbajnë pseudoefedrinë janë të autorizuara vetëm në shtete të ndryshme anëtare të BE-së, ose në kombinim me ilaçe për trajtimin e simptomave të një ftohjeje dhe gripi si dhimbje koke, ethe dhe dhimbje, ose rinitit alergjik (inflamacion i kanaleve të hundës) te njerëzit me kongjestion nazal. Brenda BE-së, ilaçet që përmbajnë pseudoefedrinë janë të disponueshme me emra të ndryshëm tregtarë, duke përfshirë Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume dhe Nurofen Cold and Flu.

Procedura

Rishikimi i barnave që përmbajnë pseudoefedrinë është nisur me kërkesë të agjencisë franceze të barnave (ANSM) sipas  nenit 31 të Direktivës 2001/83/EC .

ema

Sondazh

Poll

MË SHUMË