Bota

Vaksinat e autorizuara të cilat janë modifikuar nuk do të kenë nevojë për aprovim

4 Mars 2021, 10:28 Nga DOSJA
Vaksinat e autorizuara të cilat janë modifikuar nuk do të

BRITANI– Vaksinat e autorizuara që janë modifikuar për t’u mbrojtur nga variante të reja nuk do të kenë nevojë të fillojnë një proces të ri aprovimi ose t’i nënshtrohen studimeve të thelluara klinike, kanë thënë rregullatorët në MB, Australi, Kanada, Singapor dhe Zvicër.

Sipas Guardian, prodhuesit do të duhet të sigurojnë prova të forta se vaksina e modifikuar prodhon një përgjigje imune, por studime klinike që kërkojnë kohë që nuk shtojnë në kuptimin rregullator të sigurisë, cilësisë ose efektivitetit të një vaksine nuk do të nevojiten.

Sipas Agjencisë Rregullative të Medicines dhe Shëndetit të Mbretërisë së Bashkuar (MHRA), anëtarët e Konsorciumit ACCESS të rregullatorëve në kombe vendosën se nuk është më e nevojshme të presim për të parë nëse pacientët sëmuren pasi të vaksinohen, sepse studiuesit tani kanë një kuptim më të mirë për të zbuluar praninë e antitrupave në gjak.

‘Krahas të dhënave për përgjigjen imune, prodhuesi i vaksinës pritet gjithashtu të sigurojë prova që tregojnë se vaksina e modifikuar është e sigurt dhe është e cilësisë së pritur. Për më tepër, të dhënat nga provat origjinale të fuqishme klinike dhe studimet e vazhdueshme mbi përdorimin e botës reale në miliona njerëz mund të përdoren për të mbështetur çdo vendim nga rregullatorët. Kjo qasje bazohet në procesin rregullator të provuar dhe testuar të përdorur për vaksinat e gripit sezonal, për të cilat nevojiten modifikime vjetore që të përputhen me llojet që qarkullojnë çdo vit.’– tha MHRA.

Shefi  i MHRA Dr Christian Schneider tha: Prioriteti ynë është që të marrim vaksina efektive për publikun në një kohë sa më të shkurtër të jetë e mundur, pa kompromentuar sigurinë. Nëse ndonjë modifikim i vaksinave të autorizuara Covid-19 është i nevojshëm, kjo qasje rregullatore duhet të ndihmojë për ta bërë këtë. Njoftimi sot demonstron gjithashtu forcën e partneritetit tonë ndërkombëtar me rregullatorët e tjerë dhe sesi puna jonë globale mund të ndihmojë në sigurimin e qasjes më të shpejtë në vaksinat që shpëtojnë jetën në MB dhe në të gjithë botën. Publiku duhet të ketë besim se asnjë vaksinë nuk do të aprovohet nëse nuk përmbushen standardet e larta të parashikuara të sigurisë, cilësisë dhe efektivitetit.

(D.a/dosja.al)

1 vit nga zgjedhjet e 25 prillit si e shikoni gjendjen e vendit:

View Results

bota bota koronavirsui ne britanin e madhe vaksinimi ne bote koronavirsui ne britanin e madhe vaksinimi ne bote

Sondazh

Poll

Bota 4 Mars 2021, 08:11

Vjena nuk do të mbështetet te BE për vaksinat

Kancelari i Austrisë Sebastian Kurz nuk dëshiron të mbështetet vetëm te BE për vaksinat e Covid-19 të brezit të ri, të cilat mbrojnë edhe nga mutantët e rinj të...

MË SHUMË